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惠爾血(重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液)

試小寶 2022-1-12 11:24 試管之家 查看: 371 評論: 0

摘要:   惠爾血(重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液),適應(yīng)癥為1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤(睪丸腫瘤、*巢腫瘤等)、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。3. ...
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  惠爾血(重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液),適應(yīng)癥為1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤(睪丸腫瘤、*巢腫瘤等)、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。3.骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。



  成份

  1.主要成份:

  重組人粒細(xì)胞刺激因子,系根據(jù)已知來源于人類膀胱癌細(xì)胞的粒細(xì)胞刺激因子的基因,通過基因重組產(chǎn)生的含有175個(gè)氨基酸殘基(C845H1339N223O243S9;分子量:18,798.88)的蛋白質(zhì)。

  2.輔料:

  聚山梨酯80、甘露醇、冰醋酸、氫氧化鈉、注射用水



  適應(yīng)癥

  1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。

  2.癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤(睪丸腫瘤、*巢腫瘤等)、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。

  3.骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

  4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。

  5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥。



  用法用量

  1.促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加

  成人和兒童的推薦劑量為300μg/m<sup>2</sup>,通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注,每日一次。

  當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5×10<sup>9</sup>/L時(shí),停藥,觀察病情。

  在緊急情況下,無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí),可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細(xì)胞數(shù)。


  2.癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥。

  經(jīng)用藥后,如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)經(jīng)過最低值時(shí)期后增加到5×10<sup>9</sup>/L(WBC:10×10<sup>9</sup>/L)以上,應(yīng)停藥,觀察病情。

  A.惡性淋巴瘤、肺癌、*巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后(次日后)開始給藥。成人及兒童推薦劑量為50μg/m<sup>2</sup>,皮下注射,每日一次。化療后中性粒細(xì)胞降到1×10<sup>9</sup>/L(WBC:2×10<sup>9</sup>/L)以下的成人患者應(yīng)給予本品?;熀笾行粤<?xì)胞計(jì)數(shù)減少到5×10<sup>8</sup>/L(WBC:1×10<sup>9</sup>/L)以下的兒童患者,應(yīng)皮下注射50μg/m<sup>2</sup>的本品,每日一次。

  如皮下注射困難,應(yīng)改為100μg/m<sup>2</sup>靜脈滴注(成人及兒童),每日一次。

  B.急性白血病

  通常在化療給藥結(jié)束后(次日以后),骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時(shí),開始給藥,成人及兒童的推薦劑量為200μg/m<sup>2</sup>,每日一次,靜脈給藥(包括靜脈點(diǎn)滴)。

  緊急情況下,無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時(shí)間的指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí),可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細(xì)胞數(shù)。


  3.骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥

  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1×10<sup>9</sup>/L的患者,給予本品100μg/m<sup>2</sup>,靜脈滴注,每日一次。

  如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5×10<sup>9</sup>/L,應(yīng)減少劑量或終止給藥,并觀察病情。

  4.再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥

  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1×109/L的成人及兒童患者,本品劑量為400μg/m2,每日一次,靜脈滴注。

  如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5×10<sup>9</sup>/L,應(yīng)減少劑量或終止治療,并觀察病情。


  5.先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥

  中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1×10<sup>9</sup>/L的成人及兒童患者,給予本品50μg/m<sup>2</sup>,每日一次,皮下注射。

  如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5×10<sup>9</sup>/L,應(yīng)減少劑量或終止治療,并觀察病情。



  不良反應(yīng)

  1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

  1)休克(發(fā)生率不明):有發(fā)生休克的可能,需密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

  2)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢查異常時(shí),應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。

  3)急性呼吸窘迫綜合征(發(fā)生率不明):有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能,應(yīng)密切觀察,如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時(shí),應(yīng)停藥,并進(jìn)行呼吸道控制等適當(dāng)處置。

  4)幼稚細(xì)胞增加(發(fā)生率不明):對急性髓性白血病及骨髓增生異常綜合征的患者,有可能促進(jìn)幼稚細(xì)胞增多時(shí),應(yīng)停藥。

  2.其他不良反應(yīng)



  禁忌

  1.對粒細(xì)胞刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達(dá)的其他制劑過敏者禁用。

  2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。

  3.骨髓中幼稚細(xì)胞未顯著減少的髓性白血病及外周血中存在骨髓幼稚細(xì)胞的髓性白血病患者。



  注意事項(xiàng)

  1.慎用(下列患者慎用)

  (1)既往有藥物過敏史的患者。

  (2)過敏體質(zhì)者。


  2.重要注意事項(xiàng)

  (1)本藥限于中性粒細(xì)胞減少癥患者。

  (2)本藥應(yīng)用過程中,應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查防止中性粒細(xì)胞(白細(xì)胞)過度增加,如發(fā)現(xiàn)過度增加,應(yīng)給予減量或停藥等適當(dāng)處置。

  (3)雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例,但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)(發(fā)生率<1/4000),可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓,多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生,應(yīng)立即停用,經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。另外為預(yù)測過敏反應(yīng)等,使用時(shí)應(yīng)充分問診、并建議預(yù)先用本藥物做皮試。

  (4)本品給藥后可能會引起骨痛、腰痛等,此時(shí)可給予非麻醉性鎮(zhèn)痛劑等適當(dāng)處置。

  (5)對癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥患者,在給予癌癥化療藥物的前24小時(shí)內(nèi)以及給藥后的24小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免使用本藥。

  (6)對于急性髓性白血病患者(化療和骨髓移植時(shí))應(yīng)用本藥前,建議對采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),以確認(rèn)本藥是否促進(jìn)白血病細(xì)胞增多。同時(shí),應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查,發(fā)現(xiàn)幼稚細(xì)胞增多時(shí)應(yīng)停藥。

  (7)骨髓增生異常綜合征中,由于己知伴有幼稚細(xì)胞增多的類型有轉(zhuǎn)化為髓性白血病的危險(xiǎn)性,因此應(yīng)用本藥時(shí),建議對采集細(xì)胞進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),以證實(shí)幼稚細(xì)胞集落無增多現(xiàn)象。

  (8)長期使用本品的安全有效性尚未建立,曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大。

  (9)本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。


  3.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)

  (1)打開安瓿時(shí):本品為單點(diǎn)式(易折)安瓿,建議用酒精棉球等消毒斷點(diǎn)后取用。

  (2)配制時(shí):靜脈點(diǎn)滴時(shí),與5%葡萄糖溶液或生理鹽水混合后注射。勿與其他藥物混用。

  (3)給藥時(shí):靜脈內(nèi)給藥時(shí),速度應(yīng)盡量緩慢。


  4.其他注意事項(xiàng)

  (1)有報(bào)告指出,再生障礙性貧血及先天性中性粒細(xì)胞減少癥患者,應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后,有轉(zhuǎn)變?yōu)楣撬柙錾惓>C合征或急性白血病的病例。

  (2)有報(bào)告指出給再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細(xì)胞減少癥的患者應(yīng)用粒細(xì)胞刺激因子后,有的病例發(fā)生了染色體異常。

  (3)有報(bào)告指出粒細(xì)胞刺激因子在體外或體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中,對多種人膀胱癌及骨肉瘤細(xì)胞株具有促進(jìn)增殖的傾向。



  藥物相互作用

  尚不完全清楚。對促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物(如鋰劑)應(yīng)慎用。



  藥物過量

  當(dāng)使用本品超過安全劑量時(shí),會出現(xiàn)尿隱血,尿蛋白陽性,血清堿性磷酸酶活性明顯提高,但在五周恢復(fù)期后各項(xiàng)指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射本品劑量嚴(yán)重超過安全劑量時(shí),會出現(xiàn)食欲減退,體重偏低,活動減弱等現(xiàn)象,出現(xiàn)尿隱血,尿蛋白陽性;肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

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