近期，澳大利亞國家輔助生殖管理中心（National IVF）報道了一起嚴重的醫(yī)療訴訟案件，根據(jù)《時*》和《悉尼先驅(qū)晨報》對于此案件的披露顯示，澳大利亞莫納什生殖中心（Monash IVF）將未經(jīng)臨床驗證的無創(chuàng) PGT（國內(nèi)又稱「NICS」）技術(shù)直接運用于胚胎植入前遺傳學檢測（國內(nèi)又稱「三*試管嬰兒」）。
隨后專家人員在對該項目進行內(nèi)部審查時才意識到，這一無創(chuàng)胚胎植入前染色體篩查技術(shù)的準確性遠遠低于預期，這可能會導致大量的正常胚胎被遺棄，隨即決定緊急叫停該項目。同樣的情況也出現(xiàn)在了同在澳大利亞的阿德萊德生育中心（Adelaide Fertility Centre）。
目前，已有來自維多利亞州、新南威爾士州、首都地區(qū)等地區(qū)多達一百對夫婦對生殖中心提起了集體訴訟，律師表示，受害者可能有 1,000 多人。
據(jù)悉，莫納什生殖中心于 2019 年 5 月在全國范圍內(nèi)推出了無創(chuàng) PGT 檢測技術(shù)，在 2020 年 9 月下旬才意識到該技術(shù)存在的問題及其嚴重性，但不幸的是，該檢測項目已被使用了 13,000 次，涉及到數(shù)百個 IVF 患者家庭。
「他們對我說，『這是尖端技術(shù)』」 一名接受過這一無創(chuàng) PGT 檢測的墨爾本婦女接受采訪時表示，「我真的非常非常生氣，因為這是一項還沒有準備好推出的技術(shù)。」
無創(chuàng)胚胎植入前染色體檢測技術(shù)是近年來比較受關(guān)注的一項技術(shù)，同傳統(tǒng)的胚胎植入前遺傳學檢測技術(shù)不同，該技術(shù)聲稱僅僅利用胚胎培養(yǎng)液或囊胚腔液即可準確評估胚胎的染色體，但該技術(shù)自推出以來，由于準確性問題一直飽受爭議。
2019 年 8 月，發(fā)表在輔助生殖知名國際期刊《Human Reproduction Update》雜志上一篇關(guān)于無創(chuàng) PGT 的綜述文章，對該技術(shù)的多中心研究數(shù)據(jù)進行了深入評估。
文章匯總了無創(chuàng) PGT 技術(shù)的研究進展和當前的局限性。
囊胚腔液和胚胎培養(yǎng)液中游離 DNA 含量低、完整性差，給染色體整倍性分析帶來不小的挑戰(zhàn)；
由于檢測人群、采樣方法、單細胞擴增技術(shù)和生物信息學分析方法等的局限性，無創(chuàng) PGT 檢測結(jié)果與 PGT 檢測結(jié)果的一致性差異較大；
非胚胎來源的游離 DNA 污染，對無創(chuàng) PGT 檢測結(jié)果的影響不容忽視；
由于胚胎培養(yǎng)液的培養(yǎng)體系是經(jīng)過反復驗證的，通過采用微量液滴培養(yǎng)來提升游離 DNA 濃度的培養(yǎng)體系變動可能對胚胎發(fā)育和活力造成影響。
文章最后表示，鑒于無創(chuàng) PGT 存在的諸多不確定性以及準確性問題，該技術(shù)距離臨床應(yīng)用還有很長一段路要走。
澳大利亞此次針對無創(chuàng) PGT 技術(shù)的集體訴訟給所有從事輔助生殖治療的臨床機構(gòu)也敲響了警鐘，我們不禁要問，如果放任一項未經(jīng)認證的技術(shù)廣泛應(yīng)用于試管嬰兒治療，誰應(yīng)該為那些植入胚胎引起的出生缺陷負責？胚胎不同于普通標本，我們也希望類似「賀建奎」這樣的全社會焦點事件不要在國內(nèi)再次上演。
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發(fā)表于2021-02-23 14:07:45
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百名患者對無創(chuàng) PGT 技術(shù)發(fā)起集體訴訟，索賠金額過億
近期，澳大利亞國家輔助生殖管理中心（National IVF）報道了一起嚴重的醫(yī)療訴訟案件，根據(jù)《時*》和《悉尼先驅(qū)晨報》對于此案件的披露顯示，澳大利亞莫納什生殖中心（Monash IVF）將未經(jīng)臨床驗證的無創(chuàng) PGT（國內(nèi)又稱「NICS」）技術(shù)直接運用于胚胎植入前遺傳學檢測（國內(nèi)又稱「三*試管嬰兒」）。
隨后專家人員在對該項目進行內(nèi)部審查時才意識到，這一無創(chuàng)胚胎植入前染色體篩查技術(shù)的準確性遠遠低于預期，這可能會導致大量的正常胚胎被遺棄，隨即決定緊急叫停該項目。同樣的情況也出現(xiàn)在了同在澳大利亞的阿德萊德生育中心（Adelaide Fertility Centre）。
目前，已有來自維多利亞州、新南威爾士州、首都地區(qū)等地區(qū)多達一百對夫婦對生殖中心提起了集體訴訟，律師表示，受害者可能有 1,000 多人。
據(jù)悉，莫納什生殖中心于 2019 年 5 月在全國范圍內(nèi)推出了無創(chuàng) PGT 檢測技術(shù)，在 2020 年 9 月下旬才意識到該技術(shù)存在的問題及其嚴重性，但不幸的是，該檢測項目已被使用了 13,000 次，涉及到數(shù)百個 IVF 患者家庭。
「他們對我說，『這是尖端技術(shù)』」 一名接受過這一無創(chuàng) PGT 檢測的墨爾本婦女接受采訪時表示，「我真的非常非常生氣，因為這是一項還沒有準備好推出的技術(shù)。」
無創(chuàng)胚胎植入前染色體檢測技術(shù)是近年來比較受關(guān)注的一項技術(shù)，同傳統(tǒng)的胚胎植入前遺傳學檢測技術(shù)不同，該技術(shù)聲稱僅僅利用胚胎培養(yǎng)液或囊胚腔液即可準確評估胚胎的染色體，但該技術(shù)自推出以來，由于準確性問題一直飽受爭議。
2019 年 8 月，發(fā)表在輔助生殖知名國際期刊《Human Reproduction Update》雜志上一篇關(guān)于無創(chuàng) PGT 的綜述文章，對該技術(shù)的多中心研究數(shù)據(jù)進行了深入評估。
文章匯總了無創(chuàng) PGT 技術(shù)的研究進展和當前的局限性。
囊胚腔液和胚胎培養(yǎng)液中游離 DNA 含量低、完整性差，給染色體整倍性分析帶來不小的挑戰(zhàn)；
由于檢測人群、采樣方法、單細胞擴增技術(shù)和生物信息學分析方法等的局限性，無創(chuàng) PGT 檢測結(jié)果與 PGT 檢測結(jié)果的一致性差異較大；
非胚胎來源的游離 DNA 污染，對無創(chuàng) PGT 檢測結(jié)果的影響不容忽視；
由于胚胎培養(yǎng)液的培養(yǎng)體系是經(jīng)過反復驗證的，通過采用微量液滴培養(yǎng)來提升游離 DNA 濃度的培養(yǎng)體系變動可能對胚胎發(fā)育和活力造成影響。
文章最后表示，鑒于無創(chuàng) PGT 存在的諸多不確定性以及準確性問題，該技術(shù)距離臨床應(yīng)用還有很長一段路要走。
澳大利亞此次針對無創(chuàng) PGT 技術(shù)的集體訴訟給所有從事輔助生殖治療的臨床機構(gòu)也敲響了警鐘，我們不禁要問，如果放任一項未經(jīng)認證的技術(shù)廣泛應(yīng)用于試管嬰兒治療，誰應(yīng)該為那些植入胚胎引起的出生缺陷負責？胚胎不同于普通標本，我們也希望類似「賀建奎」這樣的全社會焦點事件不要在國內(nèi)再次上演。
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