衛(wèi)生部令第 14 號(hào)

現(xiàn)發(fā)布《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長(zhǎng)： 張文康

二００一年二月二十日

 

 

第一章 總 則

　　第一條為保證人類(lèi)輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

　　第二條本辦法適用于開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第三條人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。

　　禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的*孕技術(shù)。

　　第四條衛(wèi)生部主管全國(guó)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。

 

第二章 審 批

　　第五條衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃。

　　第六條申請(qǐng)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　（一）具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）具有與開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

　?。ㄈ┰O(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

　?。ㄋ模┓闲l(wèi)生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。

　　第七條申請(qǐng)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列文件：

　　（一）可行性報(bào)告；

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況、 人員情況、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；

　?。ㄈM開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況；

　?。ㄋ模╅_(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；

　?。ㄎ澹┦〖?jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定提交的其他材料。

　　第八條申請(qǐng)開(kāi)展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

　　對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出初審意見(jiàn)，衛(wèi)生部審批。

　　第九條衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)和材料后，聘請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

　　第十條批準(zhǔn)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更登記手續(xù)。

　　第十一條人類(lèi)輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書(shū)每2年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；校驗(yàn)不合格的，收回其批準(zhǔn)證書(shū)。

 

第三章 實(shí) 施

　　第十二條人類(lèi)輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。

　　第十三條實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

　　第十四條實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書(shū)。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。

　　第十五條實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類(lèi)精子庫(kù)簽訂供精協(xié)議。嚴(yán)禁私自采精。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗(yàn)合格證明。

　　第十六條實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。

　　第十七條實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第十八條實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。

　　供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書(shū)應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　第十九條實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。

　　第二十條衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期評(píng)估。技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容為人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測(cè)結(jié)果和技術(shù)評(píng)估報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部備案。

 

第四章 處 罰

　　第二十一條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

　　第二十二條開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、3萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┵I(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎的；

　?。ǘ?shí)施*孕技術(shù)的；

　?。ㄈ┦褂貌痪哂小度祟?lèi)精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》機(jī)構(gòu)提供的精子的；

　　（四）擅自進(jìn)行性別選擇的；

　?。ㄎ澹?shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；

　　（六）經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；

　?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的行為。

 

第五章 附 則

　　第二十三條本辦法頒布前已經(jīng)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書(shū)；審查不同意的，不得再開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)。

　　第二十四條本辦法所稱(chēng)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。

　　人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取*性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來(lái)源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

　　體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出*子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待*子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。

　　第二十五條本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。