國(guó)衛(wèi)婦幼發(fā)〔2015〕55號(hào)

　　

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　

　　人類輔助生殖技術(shù)自臨床應(yīng)用以來(lái)，為數(shù)以萬(wàn)計(jì)的不孕不育夫婦帶來(lái)了福音。但是，近年來(lái)因部分地區(qū)監(jiān)管不力，違法違規(guī)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，危害群眾健康權(quán)益，造成不良社會(huì)影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)（以下統(tǒng)稱輔助生殖技術(shù)）管理，提出如下意見：

　　

　　一、加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)管理刻不容緩

　　

　?。ㄒ唬﹪?yán)格監(jiān)督管理。輔助生殖技術(shù)涉及醫(yī)學(xué)、社會(huì)、倫理、法律等諸多問(wèn)題，屬于限制性應(yīng)用的特殊臨床診療技術(shù)，必須嚴(yán)格監(jiān)管，規(guī)范實(shí)施。加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)管理，對(duì)促進(jìn)技術(shù)的規(guī)范有序應(yīng)用，保障生殖健康和后*安全，提高出生人口素質(zhì)，促進(jìn)家庭幸福與社會(huì)和諧具有重要意義。對(duì)于*孕、非法采供精、非法采供*、濫用性別鑒定技術(shù)等違法違規(guī)行為，社會(huì)廣泛關(guān)注，亟需進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高認(rèn)識(shí)，完善制度，強(qiáng)化措施，不斷提高輔助生殖技術(shù)管理和服務(wù)水平。

　　

　　二、把好輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃與審批準(zhǔn)入關(guān)

　　

　　（二）編制配置規(guī)劃。各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要按照國(guó)家統(tǒng)一要求，根據(jù)轄區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、人口規(guī)模與不孕不育發(fā)生情況、城市布局與交通條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等因素，制訂本?。▍^(qū)、市）的輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃。嚴(yán)格控制機(jī)構(gòu)數(shù)量，嚴(yán)禁輔助生殖技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。支持和指導(dǎo)經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱輔助生殖機(jī)構(gòu)）規(guī)范開展服務(wù)，提高服務(wù)能力和水平，合理控制服務(wù)規(guī)模，確保設(shè)施、設(shè)備、人員配置與服務(wù)數(shù)量相匹配。計(jì)劃開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合所在?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃，防止盲目建設(shè)，避免無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，有效利用醫(yī)療衛(wèi)生資源。

　　

　?。ㄈ﹪?yán)格機(jī)構(gòu)審批。申請(qǐng)開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，具備與開展技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，達(dá)到相應(yīng)技術(shù)水平，按照規(guī)定向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料。各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照審批管理規(guī)定要求，嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫(kù)管理辦法》及其相關(guān)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范開展輔助生殖技術(shù)審批，保證審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開透明。審批情況事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。

　　

　?。ㄋ模┮?guī)范人員培訓(xùn)。從事輔助生殖技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員要按照規(guī)定到輔助生殖技術(shù)培訓(xùn)基地接受培訓(xùn)。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核。申請(qǐng)開展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)?jiān)u審前，其臨床、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及主要技術(shù)人員要到培訓(xùn)基地接受培訓(xùn)。輔助生殖機(jī)構(gòu)要有計(jì)劃地安排新上崗的專業(yè)技術(shù)人員到培訓(xùn)基地接受培訓(xùn)。

　　

　　三、強(qiáng)化輔助生殖技術(shù)日常監(jiān)督管理

　　

　　（五）完善管理體系。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門是輔助生殖技術(shù)管理的責(zé)任主體，要明確輔助生殖技術(shù)管理職責(zé)，安排專人負(fù)責(zé)輔助生殖技術(shù)管理工作。建立由輔助生殖技術(shù)主管處室牽頭，相關(guān)處室和單位參與的內(nèi)部協(xié)調(diào)工作機(jī)制，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)輔助生殖技術(shù)管理工作。健全輔助生殖技術(shù)監(jiān)督管理體系，加強(qiáng)監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)，配備相關(guān)執(zhí)法和技術(shù)人員，強(qiáng)化執(zhí)法人員培訓(xùn)。推動(dòng)建立由衛(wèi)生計(jì)生行政部門牽頭的部門間協(xié)調(diào)工作機(jī)制。

　　

　?。┘訌?qiáng)校驗(yàn)檢查。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要認(rèn)真落實(shí)定期校驗(yàn)制度，嚴(yán)格按照《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)校驗(yàn)實(shí)施細(xì)則》要求，對(duì)輔助生殖機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)，并將校驗(yàn)結(jié)果報(bào)我委備案。要針對(duì)供精供需矛盾突出等問(wèn)題，加強(qiáng)人類精子庫(kù)考核。要建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管和退出機(jī)制，對(duì)輔助生殖機(jī)構(gòu)不定期進(jìn)行檢查，監(jiān)督指導(dǎo)輔助生殖機(jī)構(gòu)按照有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，完善內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)自我監(jiān)督檢查，依法執(zhí)業(yè)，規(guī)范服務(wù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)重大管理和技術(shù)問(wèn)題的輔助生殖機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，連續(xù)兩次整改不合格的，結(jié)論定為校驗(yàn)不合格，按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

　　

　　（七）加強(qiáng)質(zhì)量管理。各地要探索開展輔助生殖機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，引導(dǎo)輔助生殖機(jī)構(gòu)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。積極推進(jìn)輔助生殖技術(shù)管理信息化，使用國(guó)家輔助生殖技術(shù)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行管理，督促輔助生殖機(jī)構(gòu)使用規(guī)范的專業(yè)軟件進(jìn)行內(nèi)部管理，加強(qiáng)相關(guān)數(shù)據(jù)分析、研究與利用。積極鼓勵(lì)使用“簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉”的中醫(yī)藥服務(wù)，與輔助生殖技術(shù)配合治療不孕不育。督促輔助生殖機(jī)構(gòu)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，避免輔助生殖技術(shù)濫用。

　　

　　四、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)行為

　　

　?。ò耍┐驌暨`法行為。各地要把輔助生殖技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法作為母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，納入衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督執(zhí)法。重點(diǎn)查處輔助生殖機(jī)構(gòu)超范圍開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為以及未取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人非法開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為，嚴(yán)厲打擊*孕、非法采供精、非法采供*、濫用性別鑒定技術(shù)等違法違規(guī)行為。惡性事件頻發(fā)的地區(qū)要制訂專項(xiàng)整治方案，進(jìn)行重點(diǎn)治理。

　　

　?。ň牛┙⒑诿麊沃贫?。探索建立輔助生殖技術(shù)信用制度，各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要根據(jù)對(duì)違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的相關(guān)行政處罰信息，設(shè)立違法違規(guī)機(jī)構(gòu)和人員黑名單，主動(dòng)向社會(huì)公布。相關(guān)違法違規(guī)信息將歸集到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委信用信息管理系統(tǒng)，向政府相關(guān)部門、征信機(jī)構(gòu)以及違法違規(guī)機(jī)構(gòu)的上級(jí)單位或主管部門通報(bào)，供相關(guān)單位對(duì)違法違規(guī)機(jī)構(gòu)和人員予以信用懲戒。

　　

　　五、加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督與宣傳教育

　　

　?。ㄊ┙邮苌鐣?huì)監(jiān)督。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要及時(shí)、主動(dòng)向社會(huì)公布輔助生殖機(jī)構(gòu)名單，以及經(jīng)批準(zhǔn)開展的輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目，引導(dǎo)群眾科學(xué)就醫(yī)。督促輔助生殖機(jī)構(gòu)全面推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)院務(wù)公開制度，在醒目位置公示省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)開展輔助生殖技術(shù)的行政許可證件。通過(guò)設(shè)置意見箱、12320熱線電話和網(wǎng)上信箱等多種形式，受理違法違規(guī)開展輔助生殖技術(shù)的投訴舉報(bào)，鼓勵(lì)群眾和醫(yī)務(wù)人員舉報(bào)違法違規(guī)行為。

　　

　?。ㄊ唬?qiáng)化宣傳教育。要向醫(yī)務(wù)人員重點(diǎn)宣傳相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法依規(guī)執(zhí)業(yè)的自覺性。要加強(qiáng)對(duì)群眾的健康教育，向育齡群眾宣傳生殖健康知識(shí)和接受違法違規(guī)輔助生殖技術(shù)服務(wù)的嚴(yán)重危害，提高群眾的健康素養(yǎng)和自我保護(hù)意識(shí)。積極與新聞媒體合作，曝光違法違規(guī)機(jī)構(gòu)和違法行為，通報(bào)重大案件查處情況，充分發(fā)揮新聞媒體的宣傳與監(jiān)督作用。

　　

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

　　2015年4月9日