近日由鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院（河南省婦幼保健院）生殖醫(yī)學(xué)科參與的中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院等多家中心開展的研究名稱為“重組人*泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在進(jìn)行輔助生殖技術(shù)（ART）患者中的II期臨床試驗”的啟動會在生殖醫(yī)學(xué)科四樓會議室線上線下同時召開。項目主要研究者、生殖醫(yī)學(xué)科主任管一春教授主持啟動會，申辦方派遣的項目經(jīng)理王洋、監(jiān)查員翟艷芳、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室秘書王培老師，藥物管理員吳靜老師，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員李元文老師及生殖醫(yī)學(xué)科其他研究者、研究護(hù)士、申辦方、CRC共計20余人參加本次項目啟動會。

　　會上，監(jiān)查員對本項目試驗方案、流程、藥品安全知識、試驗藥品管理、原始資料填寫及知情同意書的簽署等進(jìn)行了詳細(xì)的講解和培訓(xùn)，對研究人員提出的問題進(jìn)行了答疑。構(gòu)辦公室秘書王培就項目實施中可能存在的問題進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)，并提出了很好的意見和建議。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室人員將做好各方面的溝通、協(xié)調(diào)與質(zhì)控管理工作以保障項目順利實施。試驗項目主要研究者、生殖醫(yī)學(xué)科主任管一春教授組織科室研究人員對試驗流程、方案中涉及到的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了熱烈的討論，并強(qiáng)調(diào)各研究者及研究護(hù)士要加強(qiáng)對試驗方案的學(xué)習(xí)，規(guī)范試驗藥物管理和使用，重申臨床試驗數(shù)據(jù)真實、規(guī)范、完整的重要性。管一春主任強(qiáng)調(diào)要牢記GCP的核心即保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益。

　　本次II期臨床試驗啟動會上，各方都進(jìn)行了充分討論，切實保證了啟動會的培訓(xùn)效果，為項目順利實施打下良好的基礎(chǔ)。