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廈門戊肝疫苗誕生歷程分享,研制14年終全球上市!

試管home 2023-11-10 09:55 網(wǎng)絡(luò) 查看: 22 評(píng)論: 0 |原作者: 試管之家|來自: 網(wǎng)絡(luò)

摘要: 戊型肝炎疫苗由廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)夏寧邵教授及其副院長(zhǎng)張軍在兩位專家的領(lǐng)導(dǎo)下開發(fā)。從這類疫苗的成功研發(fā)到投產(chǎn),花了14年的時(shí)間。然而,努力工作是有回報(bào)的。戊型 ...
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戊型肝炎疫苗由廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)夏寧邵教授及其副院長(zhǎng)張軍在兩位專家的領(lǐng)導(dǎo)下開發(fā)。從這類疫苗的成功研發(fā)到投產(chǎn),花了14年的時(shí)間。然而,努力工作是有回報(bào)的。戊型肝炎疫苗應(yīng)用后,成功預(yù)防了戊型肝炎的傳播。


廈門戊肝疫苗誕生歷程分享,研制14年終全球上市!


戊型肝炎疫苗是由夏寧邵團(tuán)隊(duì)開發(fā)的。


目前,網(wǎng)上還沒有關(guān)于戊肝疫苗哪一年開始開發(fā)的信息。然而,由于這種疫苗的開發(fā)需要14年的時(shí)間,可以根據(jù)這種疫苗的上市時(shí)間計(jì)算,大約在1998年開始開發(fā)。


廈門戊肝疫苗誕生歷程分享,研制14年終全球上市!


疫苗是在美國(guó)成功開發(fā)的。


在1998年的中國(guó),由于缺乏醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件,疫苗開發(fā)沒有在中國(guó)進(jìn)行,而是去了美國(guó),在美國(guó)政府的經(jīng)濟(jì)支持下經(jīng)歷了許多實(shí)驗(yàn),最終在2010年成功實(shí)驗(yàn)。


戊肝疫苗開發(fā)過程


時(shí)間 成果
2003年 獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一、二期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),試驗(yàn)結(jié)果符合預(yù)期
2004年 風(fēng)險(xiǎn)值為1:270~1:1000之間,也就是說,孩子出生的概率大于1/270小于1/1000
2009年 研究小組成功完成了江蘇省12萬名志愿者參加的臨床實(shí)驗(yàn)
2010年 在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表的戊肝疫苗三期臨床試驗(yàn)結(jié)果保護(hù)性可達(dá)100%
2012年 在中國(guó)上市
Tips:

中國(guó)有些人認(rèn)為,由于戊型肝炎疫苗在國(guó)外成功開發(fā),他們會(huì)擔(dān)心這種疫苗和其他國(guó)內(nèi)疫苗的區(qū)別,事實(shí)上,這種疫苗無論是在注射方法還是疫苗接種部位,與國(guó)內(nèi)其他疫苗沒有區(qū)別,戊型肝炎疫苗接種部位是臂三角肌,絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)疫苗接種部位是臂三角肌。


戊型肝炎疫苗于2012年10月27日上市,是世界上第一個(gè)為中國(guó)生產(chǎn)的疫苗。這種疫苗的成功研發(fā)成功控制了戊型肝炎的傳播。正是因?yàn)檫@種疫苗接種后預(yù)防疾病的效果更好,才引起了世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金會(huì)、克林頓基金會(huì)等多個(gè)國(guó)際組織的關(guān)注。


廈門戊肝疫苗誕生歷程分享,研制14年終全球上市!


戊型肝炎疫苗是中國(guó)首例上市疫苗


在這些著名組織的影響下,促進(jìn)了戊型肝炎疫苗的相關(guān)國(guó)際認(rèn)證和注冊(cè),17年、18年通過了泰國(guó)、巴基斯坦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,但目前在這兩個(gè)國(guó)家,戊型肝炎疫苗雖然獲得了藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證,但尚未上市。


  • 目前,戊型肝炎疫苗在世界上可能只在中國(guó)上市。至于其他國(guó)家,可能是因?yàn)楦腥疚煨透窝椎娜松?,所以?yīng)用不廣泛,所以沒有投入生產(chǎn)。由于戊型肝炎疫苗是在中國(guó)生產(chǎn)的,所以戊型肝炎疫苗的價(jià)格一般都比較便宜,一針大概300元左右。

由于戊型肝炎疫苗是第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的中國(guó)疫苗,其開發(fā)成本由美國(guó)政府支持,成功開發(fā)通過FDA評(píng)估,部分疫苗在美國(guó)投入生產(chǎn),目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn),導(dǎo)致戊型肝炎疫苗類型差異化,可分為國(guó)內(nèi)和進(jìn)口兩類。



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