一般名稱：檸檬酸伊沙佐米膠囊

英文名稱：Ixazomib Citrate Capsules

商品名稱：恩萊瑞

適應癥

與來那度胺和地塞米松結(jié)合，治療多發(fā)性骨髓瘤成人患者，以前至少接受過一種治療。

用法用量

本產(chǎn)品應在具有多種骨髓瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)生的監(jiān)督下開始治療，并對治療進行監(jiān)測。

建議初始劑量為 4 mg，每周口服一次，于 28 天療程的第 1 天、第 8 天及第 15 天服用。

那度胺的建議開始劑量為 25 mg，于 28 天療程的第 1 至 21 每天口服。

建議地塞米松的初始劑量為 40 mg，于 28 天療程的第 1、8、15 及 22 天口服。

不良反應

• 血小板減少癥

• 胃腸道毒性

• 周圍神經(jīng)病變

• 周邊水腫

• 皮膚反應

• 肝毒性

• 帶狀皰疹

禁忌

對本產(chǎn)品的活性成分或任何輔料過敏。

由于本產(chǎn)品與來那度胺和地塞米松聯(lián)合給藥，請參考來那度胺和地塞米松的藥品說明書。

注意事項

由于本產(chǎn)品與來那度胺和地塞米松聯(lián)合給藥，請參考來那度胺和地塞米松的藥品說明書。

特定人群使用

懷孕

根據(jù)伊沙佐米的作用機制和動物生殖試驗數(shù)據(jù)，孕婦接受伊沙佐米治療可能會危害胎兒 。應告知有生育能力的女性，藥物可能會對胎兒造成風險，并建議在伊沙佐米治療期間避免懷孕。

哺乳

目前還沒有關于伊沙佐米或其*謝物是否存在于母乳中，藥物對哺乳期新生兒或藥物對泌乳的作用的相關數(shù)據(jù)。因為伊沙佐米 對哺乳期新生兒的潛在嚴重不良反應尚不清楚。建議哺乳期婦女從伊沙佐米治療到最后一劑后一劑 90 天內(nèi)，應停止哺乳。

有生育能力的女性和男性

有生育能力的男女，從治療期到治療后， 90 在日內(nèi)，必須采取高度有效的避孕措施。建議使用激素避孕藥的女性應同時使用阻隔避孕法。

兒科患者

兒科患者的安全性和療效尚未確立。

老年患者

伊沙佐米臨床試驗收錄的受試者總數(shù)人 歲以上患者占 55%，75 歲以上患者占 17%。與年輕人相比，受試者的安全性和療效沒有整體差異，其他臨床經(jīng)驗也沒有發(fā)現(xiàn)老年人和年輕人的治療反應不同，但不能排除一些老年人可能更敏感。

肝功能不全

與肝功能正?；颊呦啾龋卸然蛑囟雀喂δ懿蝗颊咂骄偙┞读?AUC)增加 20%。中度或重度肝功能不全的患者，應調(diào)整伊沙佐米的初始劑量。

腎功能不全

與腎功能正常患者相比，重度腎功能不全或末期腎病需要血液透析的患者平均總暴露量為(AUC)增加 39%。對于嚴重腎功能不全或終期腎病需要血液透析的患者，應減少伊沙佐米的初始劑量。伊沙佐米不能通過透析排除，所以使用時不需要考慮透析時間。

用藥過量

目前，伊沙佐米沒有具體的解毒劑。如果患者用藥過量，應密切監(jiān)測其不良反應，并提供適當?shù)闹С趾妥o理。

儲存

伊沙佐米可存放在室溫下，請勿存放在室溫下， 30°C (86°F) 以上，不能冷凍。

請將膠囊存放在原包裝中，服用時取出。

處理及棄置

伊沙佐米是一種具有細胞毒性的藥物，必須遵循相關的特殊處理和廢棄程序。膠囊不能打開或壓碎。請避免與膠囊內(nèi)容物直接接觸。如果膠囊破裂，請避免皮膚或眼睛直接接觸內(nèi)容物。如果接觸到皮膚，請用肥皂和水徹底清洗。如果接觸到眼睛，請用清水徹底沖洗。未使用的藥物或廢物，請按當?shù)叵嚓P規(guī)范丟棄。

批準文號

進口藥品注冊證號

2.3mg：H20180012

4mg：H20180010

3mg：H20180011

生產(chǎn)企業(yè)

Takeda Pharma A/S

藥物分類

蛋白激酶抑制劑