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陳薇院士領銜研發(fā)的霧化吸入重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）臨床研究數(shù)據(jù)在《柳葉刀·傳染病》發(fā)表 武漢大學中南醫(yī)院貢獻力量

發(fā)表于2021-08-12 15:50:54 526 0
　?。ㄖ心先襟w記者 丁燕飛）7月26日，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊領銜研發(fā)的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）在國際學術期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表臨床試驗數(shù)據(jù)，這也是全球首個公開發(fā)表的霧化給藥新冠疫苗臨床試驗結(jié)果。這項臨床試驗由軍事醫(yī)學研究院與武漢大學中南醫(yī)院共同主持完成，背后是一個強大、堅韌的團隊在默默奉獻。
　　2020年，新冠肺炎疫情突然來襲，在戰(zhàn)時狀態(tài)下，陳薇院士數(shù)次來到中南醫(yī)院考察指導，最終選擇了中南醫(yī)院參與了重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）的II期臨床試驗。當時這項研究是全球首個進入II期臨床試驗的新冠病毒疫苗臨床研究，以中南醫(yī)院王行環(huán)院長為首的臨床試驗團隊接到任務后，迅速組織50余人的臨床試驗團隊，設立招募、知情同意、體格檢查、疫苗接種、安全隨訪、數(shù)據(jù)錄入等多個小組，“踩著油門”在一周內(nèi)迅速、高效完成了508例受試者招募、篩選、入組和疫苗接種等工作。該疫苗已經(jīng)于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，于2021年2月25日，獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市。
　　2020年7月開始，陳薇院士團隊鑒于與中南醫(yī)院建立起良好的溝通機制，以及臨床試驗質(zhì)量管理、受試者的安全和權(quán)益保護、臨床試驗的合規(guī)性等方面的優(yōu)勢，再次共同研究開展了此次重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）霧化吸入臨床研究。院長王行環(huán)教授作為本研究的項目負責人，再次帶領臨床試驗團隊針對研究方案設計，具體流程等進行了多次探討，并最終和各個研究方達成了一致共識，為臨床研究的具體實施打下了堅實的基礎?！?br /> 　　臨床試驗中心的成員多為80后、90后，最初接到這個光榮而艱巨的任務時，每個人都頂著巨大的壓力，但都始終堅持沖鋒在一線。因為之前沒有做過疫苗試驗，每一步都是在探索中前進。從去年7、8月份前期籌備工作開始，到9月26日項目正式啟動，再到今年4月完成受試者接種疫苗后的半年隨訪，不分晝夜、加班加點完善項目文件、招募篩選受試者、開展接種、留觀、隨訪、檢測等方方面面的事務，已是團隊成員們的常態(tài)。光是從零開始制定的疫苗臨床試驗標準操作規(guī)程就有近百項。中南醫(yī)院臨床試驗中心常務副主任、Ⅰ期臨床研究室主任黃建英介紹：“不只是工程量巨大，同時也有風險。因為疫苗是全新的事物，開發(fā)過程中有很多不確定的因素，要詳細評估安全性、有效性，對每一位受試者負責，對人民負責?！?br /> 　　令人欣慰的是，全員勇?lián)厝危陧椖繂雍?，按照陳薇院士團隊及院里要求迅速組織研究團隊，布置試驗現(xiàn)場，各司其職，緊密配合，舉全院之力，高效協(xié)作，高標準地完成了研究任務。
　　黃建英主任表示：“完成這項工作，對中南醫(yī)院臨床試驗中心團隊是莫大的鼓勵，也是一種鞭策，一次鍛煉?！彼?個字概括了項目的意義—— “之所急，之所盼，之所需”?！耙呙缡侨祟惔蜈A這場戰(zhàn)爭共同的期盼，是全球各國人民的共同需要。霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗是世界第一款吸入式疫苗，成果來之不易，它將為世界抗疫作出貢獻。我們團隊有幸能和陳薇院士團隊一起做疫苗臨床研究工作，這是無上的榮耀。”
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