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香港看?。篍GFR突變肺癌再添重磅新藥！口服靶向療法Mobocertinib上市在望

發(fā)表于2021-07-23 16:45:51 229 0
EGFR外顯子20插入突變患者僅占非小細胞肺癌(NSCLC)患者的1-2%，因為可用的EGFR靶向藥和化療對這類患者臨床效果有限，導(dǎo)致生存結(jié)局很差。近日，美國FDA已受理口服靶向抗癌藥Mobocertinib的新藥申請(NDA)并授予了優(yōu)先審查，該藥用于治療先前接受過鉑類藥物治療病情進展、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實為EGFR外顯子20插入突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
Mobocertinib藥物介紹
藥品名：Mobocertinib
其他名字：TAK-788
Mobocertinib是一種強效小分子酪氨酸激酶抑制劑，能夠有針對性地靶向作用于EGFR和HER2 20號外顯子插入突變。2019年，F(xiàn)DA已授予Mobocertinib孤兒藥資格(ODD)，用于治療攜帶HER2突變或EGFR突變(20號外顯子插入突變)的肺癌患者。2020年4月，美國FDA授予了Mobocertinib突破性藥物資格，用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)第20號外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
Mobocertinib國際研究數(shù)據(jù)
Mobocertinib NDA基于一項1/2期臨床試驗的結(jié)果。該研究表明，Mobocertinib在先前已接受鉑類治療的EGFR外顯子20插入突變陽性(EGFRex20ins+)轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者中表現(xiàn)出了臨床上有意義的反應(yīng)，并且反應(yīng)持續(xù)時間值得注意。研究包括114名先前接受鉑類治療的EGFRex20ins+ mNSCLC患者，每天接受160 mg Mobocertinib治療。
最新試驗數(shù)據(jù)顯示，Mobocertinib顯示出臨床意義的抗腫瘤療效：(1)研究調(diào)查員評估確認的客觀緩解率(ORR)為35%(40/114;95%CI:26-45)，經(jīng)獨立審查委員會(IRC)評估確認的ORR為28%(32/114;95%CI:20-37)。
(2)Mobocertinib治療顯示出持久緩解，IRC評估的中位緩解持續(xù)時間(DOR)為17.5個月(95%CI:7.4-20.3)。(3)IRC評估確認的中位無進展生存期(PFS)為7.3個月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)為78%(89/114;95%CI:69-85)。
Mobocertinib的安全性與其他EGFR TKI的已知性相一致。至少有20%的先前接受鉑類化學(xué)療法治療的患者發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件(TRAE)，包括腹瀉(90%)，皮疹(45%)，甲溝炎(34%)，惡心(32%)，食欲下降(32 %)，皮膚干燥(30%)和嘔吐(30%)。在5%或以上的患者中發(fā)生的TRAE包括腹瀉(21%)。17%的患者因AE停藥，最常見的是腹瀉(4%)和惡心(4%)。
圣安唯健康溫馨提示：目前，攜帶EGFR外顯子20插入突變的mNSCLC患者還沒有批準(zhǔn)的靶向療法，Mobocertinib是第一個專門選擇性靶向EGFR外顯子20插入突變的口服療法，它有望成為該類患者全新的靶向治療選擇。期待這款新藥能夠早日獲批，盡快應(yīng)用于臨床，造福更多的腫瘤患者。想要了解更多關(guān)于非小細胞肺癌最新治療方法，具體可咨詢圣安唯健康。
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