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?香港看?。合愀蹍柡?！轉(zhuǎn)移性肺癌首個(gè)雙免疫療法獲批！Opdivo+Yervoy長(zhǎng)期生存獲益明顯

發(fā)表于2021-07-23 15:43:20 157 0
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隨著免疫治療的廣泛應(yīng)用，單藥已經(jīng)不能滿足轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療需求，Opdivo+Yervoy雙免疫療法為這些患者提供了新的治療選擇。近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布批準(zhǔn)該療法一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Opdivo+Yervoy研究數(shù)據(jù)
此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于III期臨床研究CheckMate -2271a的數(shù)據(jù)。CheckMate -227是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Opdivo+Yervoy雙免疫療法對(duì)比含鉑雙藥化療用于初治轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者(包括鱗癌和非鱗癌)治療的情況。試驗(yàn)的1a部分入組的是腫瘤表達(dá)PD-L1陽(yáng)性(≥1%)的患者。
研究者在中心實(shí)驗(yàn)室使用PD-L1 IHC 28-8 pharmDx分析儀對(duì)腫瘤標(biāo)本進(jìn)行前瞻性評(píng)估。關(guān)鍵性入組標(biāo)準(zhǔn)為18歲及以上、IV期或復(fù)發(fā)性NSCLC、ECOG評(píng)分為0/1且未曾接受過(guò)系統(tǒng)性抗癌治療的患者。本研究排除了存在對(duì)已知靶向抑制劑治療敏感的EGFR突變或ALK易位、未治腦轉(zhuǎn)移瘤、癌性腦膜炎、活動(dòng)性自身免疫性疾病或需要采用系統(tǒng)性免疫抑制療法的患者。
396例患者接受了Opdivo(3 mg / kg，每?jī)芍芤淮?聯(lián)合Yervoy(1 mg / kg，每六周一次)治療，397例患者接受了含鉑雙藥化療(每三周一次)。在隨機(jī)進(jìn)入化療組的患者中，非鱗癌患者接受培美曲塞與順鉑(或卡鉑)治療，隨后可選擇接受培美曲塞維持治療;鱗癌患者接受吉西他濱與順鉑(或卡鉑)治療?；颊叱掷m(xù)接受治療，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或治療時(shí)間達(dá)到24個(gè)月。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)是OS，其他描述性療效結(jié)局指標(biāo)包括BICR評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期、ORR和DOR。
結(jié)果顯示，最少隨訪時(shí)間29.3個(gè)月時(shí)，無(wú)論患者腫瘤組織學(xué)類型如何，Opdivo+Yervoy雙免疫療法(n=396)相比化療(n=397)顯著改善了患者的總生存期(OS)(hazard ratio [HR] 0.79; 95% confidence interval [CI]: 0.67 to 0.94; P=0.0066)。
Opdivo+Yervoy雙免疫療法組患者的中位OS為17.1個(gè)月 (95% CI: 15.0 to 20.1)，化療組為14.9個(gè)月 (95% CI: 12.7 to 16.7)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，Opdivo+Yervoy免疫聯(lián)合療法組和化療組患者的1年生存率分別為63%和56%，2年生存率分別是40%和33%，3年生存率(中位隨訪期：43.1個(gè)月)分別是33%和22%。
根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BICR)的評(píng)估結(jié)果，最少隨訪時(shí)間28.3個(gè)月時(shí)，Opdivo+Yervoy雙免疫療法組患者的客觀緩解率(ORR)為36% (142/396. 95% CI: 31 to 41.其中 5.8%為完全緩解[CR]，30.1%為部分緩解[PR])，化療組患者的ORR為30%(119/397. 95% CI: 26 to 35.1.8%為 CR，28.2%為 PR)。在出現(xiàn)緩解的患者中，Opdivo+Yervoy雙免疫療法組患者的持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)為23.2個(gè)月 (95% CI: 15.2 to 32.2)，化療組為6.2個(gè)月 (95% CI: 5.6 to 7.4)。ORR和DOR均為預(yù)先指定的描述性分析。
Opdivo+Yervoy藥物介紹
納武利尤單抗Opdivo(Nivolumab)是一種人免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，可與PD-1結(jié)合從而阻斷它與PD-L1和PD-L2相互作用，通過(guò)PD-1通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)對(duì)腫瘤起到抑制作用，其中包括抗腫瘤免疫反應(yīng)。在同基因型小鼠的腫瘤模型中，阻斷PD-1活性可降低腫瘤生長(zhǎng)速度。
伊匹木單抗Yervoy(Ipilimumab)是一種單克隆抗體，結(jié)合CTLA-4.阻斷CTLA-4與其配體(CD80/CD86)結(jié)合，增加T細(xì)胞激活和增殖，包括腫瘤浸潤(rùn)性T細(xì)胞的激活和增殖。抑制CTLA-4傳到信號(hào)可降低T調(diào)節(jié)細(xì)胞的功能，增加T細(xì)胞的表達(dá)，包括抗腫瘤免疫應(yīng)答。CTLA-4是T細(xì)胞活性的負(fù)反饋調(diào)節(jié)劑。
Opdivo+Yervoy兩種免疫療法的獨(dú)特組合具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制，針對(duì)兩個(gè)不同的檢查點(diǎn)(PD-1和CTLA-4)以幫助消滅腫瘤細(xì)胞：Yervoy幫助激活和增殖T細(xì)胞，而Opdivo有助于現(xiàn)有的T細(xì)胞發(fā)現(xiàn)腫瘤。Yervoy激活的某些T細(xì)胞可以分化為記憶T細(xì)胞，從而有望實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的免疫反應(yīng)。在Opdivo和Yervoy聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上，增加有限療程的化療有助于患者實(shí)現(xiàn)早期疾病控制。
圣安唯大健康溫馨提示：此次獲批證明Opdivo+Yervoy雙免疫療法能為符合指征的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存的機(jī)會(huì)。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯大健康，預(yù)約治療經(jīng)驗(yàn)豐富的香港醫(yī)院和專家進(jìn)行治療。圣安唯大健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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