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香港看?。篐ER2陽性轉移性胃癌又出新療法，香港Enhertu獲突破性療法認定

發(fā)表于2021-07-23 15:37:39 43 0
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對于經(jīng)曲妥珠單抗治療后仍有進展的HER2陽性轉移性胃癌患者尚無批準的HER2導向治療選擇。HER2過表達與特定的HER2基因改變(稱為HER2擴增)有關，通常預示著侵襲性疾病和較差的預后。昨日，
靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu獲得美國FDA授予的突破性療法認定，治療HER2陽性，不可切除或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者。這是Enhertu獲得的第二項突破性療法認定。此前，它已獲得美國FDA授予治療HER2陽性，轉移性乳腺癌患者的突破性療法認定。
Enhertu治療胃癌試驗數(shù)據(jù)
該突破性療法認定是基于Enhertu在2期臨床研究DESTINY-Gastric01和在《柳葉刀》(Lancet)上發(fā)布的1期臨床研究中獲得的積極數(shù)據(jù)。DESTINY-Gastric01是一項開放性、多中心關鍵2期臨床試驗，在來自日本和韓國的189例晚期胃癌或胃食管連接腺癌患者中評估Enhertu的安全性與有效性。這些患者腫瘤呈現(xiàn)HER2陽性，且經(jīng)在包括氟嘧啶(5-FU)、鉑類化療和曲妥珠單抗的兩種或多種方案治療后依然發(fā)生了進展。
患者按照2：1的比例隨機接受Enhertu或化療方案(紫杉醇或伊立替康單藥治療)。研究的主要終點是客觀應答率(ORR)，次要終點包括總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)、反應持續(xù)時間、疾病控制率和治療失敗時間。
在DESTINY-Gastric01研究中，與接受化療的患者相比，接受Enhertu治療的患者在客觀緩解率(ORR)和總生存期(OS)方面顯示出具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。該試驗的詳細信息將在今年的美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上公布。
此外，DESTINY-Gastric01中的總體安全性和耐受性與1期試驗結果一致，最常見的不良事件是血液學和胃腸道反應，包括中性粒細胞減少、貧血、惡心和食欲下降。有一些與藥物相關的間質性肺病(ILD)和肺炎的病例，其中大多數(shù)反應程度表現(xiàn)為1級和2級。兩項試驗中均沒有發(fā)生與ILD相關的死亡(5級)。
Enhertu藥物介紹
商品名：Enhertu
藥品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
生產(chǎn)商：阿斯利康/第一三共
Enhertu將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過四肽接頭與一種新型拓撲異構酶1抑制劑鏈接，靶向癌細胞，并將藥物遞送至細胞內部。Enhertu已于2019年底獲得美國FDA加速批準，用于在轉移性疾病中已接受過2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者，并于2020年3月在日本獲批，用于HER2陽性、不可切除性或轉移性、在先前化療后復發(fā)的乳腺癌患者(限用于對標準治療無效或不耐受的患者)。
圣安唯大健康溫馨提示：Enhertu的試驗數(shù)據(jù)顯示了該藥治療HER2陽性轉移性胃癌的巨大潛力，相信隨著醫(yī)學技術的不斷發(fā)展，這款新藥能夠獲得更好的治療數(shù)據(jù)。也希望這款新藥能夠早日獲批，盡快應用于臨床，造福更多的腫瘤患者。想要了解更多關于胃癌最新治療方法，具體可咨詢圣安唯大健康。
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