人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范
游海
2021-12-8 17:44
試管之家
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摘要: 一、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn) 人類精子庫(kù)是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子?！ 。ㄒ唬C(jī)構(gòu)設(shè)置條件?！ ?、人類精子庫(kù)必須設(shè)置在持有《醫(yī)療 ...
一、人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn) 人類精子庫(kù)是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測(cè)、保存和提供精子。 ?。ㄒ唬C(jī)構(gòu)設(shè)置條件。 1、人類精子庫(kù)必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫(kù)管理辦法》的規(guī)定； 2、中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)置人類精子庫(kù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評(píng)審、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批； 3、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》； 4、人類精子庫(kù)必須具有安全、可靠、有效的精子來(lái)源；機(jī)構(gòu)內(nèi)如同時(shí)設(shè)有人類精子庫(kù)和開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴(yán)格分開(kāi)管理； 5、設(shè)置人類精子庫(kù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。 （二）人類精子庫(kù)基本任務(wù)。 1、對(duì)供精者進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫(kù)； 2、對(duì)供精者的精液進(jìn)行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險(xiǎn)等服務(wù)； 3、向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)； 4、建立一整套監(jiān)控機(jī)制，以確保每位供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕； 5、人類精子庫(kù)除上述基本任務(wù)外，還可開(kāi)展精子庫(kù)及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫(kù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的研究等。 （三）工作部門設(shè)置及人員要求。 1、工作部門設(shè)置 根據(jù)人類精子庫(kù)的任務(wù)，下設(shè)4個(gè)工作職能部門： ?。?）精液采集部門：篩選獻(xiàn)精者，采集精液； ?。?）精液冷凍部門：精液冷凍與保存； ?。?）精液供給部門：受理用精機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、審核其資格并簽定供精合同和供給精液； ?。?）檔案管理部門：建立供精者及用精機(jī)構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 2、工作人員要求 （1）精子庫(kù)至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下： ①配備1名具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ?、谂鋫?名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)中級(jí)以上職稱的技術(shù)人員； ③配備實(shí)驗(yàn)技師2名，要具備男科實(shí)驗(yàn)室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序、生物細(xì)胞冷凍保存有關(guān)的知識(shí)及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測(cè)及其它臨床檢驗(yàn)知識(shí)和技能； ?、芘鋫涔芾砣藛T1名，具有計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作技能并有一定管理能力。 ?。?）所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。 （四）場(chǎng)所和設(shè)備要求。 1、人類精子庫(kù)各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求 （1）供精者接待室使用面積15平方米以上； ?。?）取精室2間（每間使用面積5平方米以上），有洗手設(shè)備； ?。?）人類精子庫(kù)實(shí)驗(yàn)室使用面積40平方米以上； ?。?）標(biāo)本存儲(chǔ)室使用面積15平方米以上； ?。?）輔助實(shí)驗(yàn)室（進(jìn)行性傳播疾病及一般檢查的實(shí)驗(yàn)室）使用面積20平方米以上； ?。?）檔案管理室使用面積15平方米以上。 2、人類精子庫(kù)儀器設(shè)備配制基本標(biāo)準(zhǔn) （1）能儲(chǔ)存1萬(wàn)份精液標(biāo)本的標(biāo)本儲(chǔ)存罐； （2）程序降溫儀1套； ?。?）34升以上液氮罐2個(gè)； （4）精子運(yùn)輸罐3個(gè)以上； ?。?）37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺(tái)； ?。?）超凈臺(tái)2臺(tái)； ?。?）相差顯微鏡1臺(tái)； （8）恒溫操作臺(tái)1套； （9）離心機(jī)1臺(tái)； （10）電子天平1臺(tái)； （11）加熱平臺(tái)及攪拌機(jī)各1臺(tái)； （12）計(jì)算機(jī)1臺(tái)及文件柜若干個(gè)； ?。?3）冰箱1臺(tái)； ?。?4）純水制作裝置1套（或所在機(jī)構(gòu)具備）； （15）精液分析設(shè)備。 3、人類精子庫(kù)或其所在機(jī)構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。 ?。ㄎ澹┕芾怼?/b> 1、業(yè)務(wù)管理 人類精子庫(kù)必須對(duì)精液的采供進(jìn)行嚴(yán)格管理，并建立供精者、用精機(jī)構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子*信息的計(jì)算機(jī)管理檔案庫(kù)，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括： ?。?）建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運(yùn)輸?shù)牧鞒蹋?/div> ?。?）按流程順序作好記錄； ?。?）作好檔案管理：精子庫(kù)檔案管理應(yīng)設(shè)專用計(jì)算機(jī)，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫(kù)資料應(yīng)永久保存； ?。?）嚴(yán)格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式（下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù)）決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕； ?。?）精子庫(kù)必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號(hào)和生物學(xué)特性的標(biāo)志等上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，予以備案，信息庫(kù)工作人員必須對(duì)各精子庫(kù)提供的信息保密； ?。?）各精子庫(kù)必須將擬定的供精侯選人身份情況上報(bào)精子庫(kù)中央信息庫(kù)，信息庫(kù)必須在10個(gè)工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精； ?。?）做好隨訪工作：每月定期收集用精機(jī)構(gòu)精液標(biāo)本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子*的發(fā)育狀況、有無(wú)出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。 2、質(zhì)量管理 ?。?）人類精子庫(kù)必須按《供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量； （2）人類精子庫(kù)必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊(cè)及人類精子采供計(jì)劃書（包括采集和供應(yīng)范圍等）等； ?。?）必須定期或不定期對(duì)人類精子庫(kù)進(jìn)行自查，檢查人類精子庫(kù)規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時(shí)接受審批部門的檢查或抽查。 3、保密原則 （1）人類精子庫(kù)工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密； ?。?）除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)人類精子庫(kù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供精者的社會(huì)身份資料； ?。?）除精子庫(kù)負(fù)責(zé)人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細(xì)地址。 二、人類精子庫(kù)技術(shù)規(guī)范 ?。ㄒ唬┕┚呋緱l件。 1、供精者必須原籍為中國(guó)公民； 2、供精者贈(zèng)精是一種自愿的人道主義行為； 3、供精者必須達(dá)到供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)； 4、供精者對(duì)所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書。 ?。ǘ┳跃４嬲呋緱l件。 1、接受輔助生殖技術(shù)時(shí)，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。 2、出于“生殖保險(xiǎn)”目的 ?。?）需保存精子以備將來(lái)生育者； ?。?）男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長(zhǎng)期兩地分居，需保存精子準(zhǔn)備將來(lái)生育等情況下要求保存精液。 3、申請(qǐng)者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過(guò)程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。 （三）人類精子庫(kù)不得開(kāi)展的工作。 1、人類精子庫(kù)不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精液； 2、人類精子庫(kù)不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液； 3、人類精子庫(kù)不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用； 4、人類精子庫(kù)不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)； 5、人類精子庫(kù)不得提供2人或2人以上的混合精液； 6、人類精子庫(kù)不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液； 7、人類精子庫(kù)工作人員及其家屬不得供精； 8、設(shè)置人類精子庫(kù)的科室不得開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。 ?。ㄋ模┕┚吆Y查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn)。 所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進(jìn)行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進(jìn)一步的檢查，達(dá)到健康檢查標(biāo)準(zhǔn)后，方可供精。 1、供精者的初篩 供精者的年齡必須在22－45周歲之間，能真實(shí)地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問(wèn)題，按要求提供精液標(biāo)本以供檢查。 ?。?）病史篩查 ①病史 詢問(wèn)供精者的既往病史、個(gè)人生活史和性傳播疾病史。 A、既往病史 供精者不能有全身性疾病和嚴(yán)重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。 B、個(gè)人生活史 供精者應(yīng)無(wú)長(zhǎng)期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒(méi)有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。 C、性傳播疾病史 詢問(wèn)供精者性傳播疾病史和過(guò)去六個(gè)月性伴侶情況，是否有多個(gè)性伴侶，排除性傳播疾?。òò滩。┑母呶Ｈ巳?。供精者應(yīng)沒(méi)有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。 ?、诩蚁嫡{(diào)查 供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史 A、染色體?。号懦鞣N類型的染色體病； B、單基因遺傳?。号懦谆?、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾??； C、多基因遺傳病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重的高血壓病、嚴(yán)重的屈光不正等疾病。 ?。?）體格檢查 ①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無(wú)畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無(wú)異常，同時(shí)應(yīng)注意四肢有無(wú)多次靜脈注射的痕跡； ?、谏诚到y(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無(wú)畸形，無(wú)生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。 2、實(shí)驗(yàn)室檢查 ?。?）染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者； ?。?）性傳播疾病的檢查 ?、俟┚咭腋渭氨蔚葯z查正常； ②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性； ?、酃┚咭略w、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性； ?、芫簯?yīng)進(jìn)行常規(guī)細(xì)菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。 ?。?）精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求 對(duì)供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)手冊(cè)》（1999年第四版）精液變量參考值的標(biāo)準(zhǔn)：精液液化時(shí)間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運(yùn)動(dòng)精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。 ?。?）ABO血型及Rh血型檢查； （5）冷凍復(fù)蘇率檢查 應(yīng)進(jìn)行精子冷凍實(shí)驗(yàn)。前向運(yùn)動(dòng)精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。 3、供精者的隨訪和管理：精子庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供精者在供精過(guò)程中的隨訪和管理 ?。?）供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格： ?、偕称黟?； ?、谏称靼捳睿?/div> ?、凵称鳚?； ?、苣虻喇惓７置谖?； ⑤供精者有新的性伴侶。 （2）至少每隔半年對(duì)供精者進(jìn)行一次全面檢查； ?。?）精子庫(kù)應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息； ?。?）供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個(gè)月后，須再次對(duì)供精者進(jìn)行HIV檢測(cè)，檢測(cè)陰性方可使用該冷凍精液。 4、對(duì)外提供精子的基本標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)外供精用于供精人工授精或體外受精-胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)精子（a+b級(jí)）不低于40%，每份精液中前向運(yùn)動(dòng)精子的總數(shù)不得低于12 x106。 |
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