三孩政策全面放開、《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》出爐、不孕不育患者人數(shù)超過5000萬……多個(gè)利好因素讓輔助生殖行業(yè)在2021年迎來暖春。

　　在一級(jí)市場(chǎng)，輔助生殖行業(yè)2021年融資表現(xiàn)亮眼，韋拓生物完成億元C輪融資，女媧生命在創(chuàng)立后5個(gè)月內(nèi)接連完成兩輪融資。在二級(jí)市場(chǎng)，三孩政策等重磅政策出爐后，貝康醫(yī)療、錦欣生殖等多家輔助生殖概念股均受到關(guān)注。不得不說，輔助生殖行業(yè)在2021年被推上了歷史新高度。

　　2021年是輔助生殖行業(yè)發(fā)展的高峰，但絕非頂點(diǎn)。隨著人口政策完成過渡期，《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》快速落地，上游醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*加速，2022年，輔助生殖的發(fā)展更加值得關(guān)注。

　　政策始終是影響輔助生殖行業(yè)發(fā)展的主要因素之一。與往年相比，2021年輔助生殖相關(guān)政策對(duì)行業(yè)發(fā)展提供的積極意義是史無前例的。

　　2021年1月，《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》發(fā)布，要求提供“夫精人工授精技術(shù)、供精人工授精、體外受精-胚孩移植、*胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)”的輔助生殖機(jī)構(gòu)在2021-2025年增設(shè)數(shù)量不得超過截至2020年底機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，且按常住人口數(shù)測(cè)算原則上每230萬-300萬人口可設(shè)置1個(gè)輔助生殖機(jī)構(gòu)；而人類精子庫(kù)設(shè)置每?。▍^(qū)、市）原則上不超過1個(gè)。

　　這意味著，我國(guó)下一階段輔助生殖機(jī)構(gòu)將超過600家，推動(dòng)整個(gè)輔助生殖市場(chǎng)擴(kuò)容，滿足更多輔助生殖臨床需求，為上游器械和藥品市場(chǎng)帶來增量。

　　2021年5月底全面放開“三孩”政策更是為輔助生殖行業(yè)的熱火朝天又添上一把干柴。

　　2021年5月，第七次人口普查數(shù)據(jù)出爐，中國(guó)2020年新生兒數(shù)量呈現(xiàn)斷崖式下跌，同比2019年下降265萬人，只有1200萬新生兒。而根據(jù)2021年中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒最新數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)的人口出生率僅有0.852%，首次跌破1%，人口自然增長(zhǎng)率（出生率-死亡率）也跌至0.145%。而另一方面，我國(guó)不孕不育人數(shù)已超過5000萬。專家預(yù)測(cè)，中國(guó)人口負(fù)增長(zhǎng)時(shí)*可能提前到來。

　　不孕不育人數(shù)上升，出生率下降，人口形勢(shì)越發(fā)嚴(yán)峻，中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》，作出實(shí)施三孩生育政策及配套支持措施重大決策，力圖扭轉(zhuǎn)這一局面，與此相關(guān)的輔助生殖行業(yè)再次被推到了聚光燈下?！叭ⅰ闭呦⒁怀?，輔助生殖企業(yè)股票大漲，在行業(yè)內(nèi)占有率高達(dá)70%的貝康醫(yī)療當(dāng)天直線拉升15%，市值達(dá)到77億港元。

　　輔助生殖是國(guó)內(nèi)醫(yī)生治療不孕不育的主要手段（來源：《2021輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告》）

　　鼓勵(lì)生育已經(jīng)成為中國(guó)未來長(zhǎng)期的主要目標(biāo)，受政策影響，輔助生殖行業(yè)強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭將持續(xù)。根據(jù)蛋殼研究院《2021輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告》預(yù)測(cè)計(jì)算，試管嬰兒的市場(chǎng)需求規(guī)模在4212億元，人工授精的市場(chǎng)需求規(guī)模在129億元，整個(gè)輔助生殖市場(chǎng)需求規(guī)模達(dá)到4341億元。

　　2021年12月底出臺(tái)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》聚焦婦幼健康裝備等7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)從2021年開始要高度重視醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展并加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板。

　　這一政策的出臺(tái)讓更多人將目光從輔助生殖下游放到了國(guó)產(chǎn)替*需求迫切的上游醫(yī)療器械賽道。上游國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械也被公認(rèn)為是2022年輔助生殖領(lǐng)域的新增長(zhǎng)點(diǎn)之一。

　　《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，將加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性醫(yī)療裝備攻關(guān)，到2035年將醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平，我國(guó)進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國(guó)家前列。

　　此外，2021年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》也明確提出，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。廣東、陜西、山東、上海、福建、江蘇等幾十個(gè)省市自治區(qū)在其公布的政府采購(gòu)政策中明確提出要嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械，支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

　　由此可見，在國(guó)家集采、疫情影響、生物醫(yī)藥大盤下跌等多重壓力下，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*成為了新的突破口。

　　輔助生殖產(chǎn)業(yè)鏈的上游為器械、藥品和技術(shù)研發(fā)商，中游為器械、藥品經(jīng)銷以及市場(chǎng)營(yíng)銷渠道商，下游為輔助生殖醫(yī)療服務(wù)商。

　　在輔助生殖上游，由于行業(yè)起步晚、審批監(jiān)管較為嚴(yán)格、技術(shù)積累薄弱，試管嬰兒治療過程中配套使用的PGT（植入前基因檢測(cè)）試劑、胚胎冷凍/解凍液、胚胎培養(yǎng)液等高值耗材，以及降調(diào)節(jié)、促排*、誘發(fā)排*、黃體支持藥物依賴進(jìn)口品牌現(xiàn)象嚴(yán)重，所占費(fèi)用較高，輔助生殖行業(yè)95%的高值耗材和80%的藥物都被國(guó)外品牌所壟斷，成為醫(yī)療領(lǐng)域進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替*的主要發(fā)力點(diǎn)。

　　醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*狀態(tài)示意圖

　?。▉碓矗骸?021輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告》）

　　下游輔助生殖需求量不斷提升，上游醫(yī)療器械和藥品國(guó)產(chǎn)替*迫在眉睫。

　　欣喜的是，2021年輔助生殖上游醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*速度明顯加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)獲批的輔助生殖醫(yī)療器械超過70款，僅在2021年獲批的輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)27款，占比達(dá)到40%。

　　其中，PGT試劑、冷凍/解凍液、胚胎培養(yǎng)液等高值耗材是輔助生殖上游醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*的核心。

　　PGT主要用于胚胎篩選，利用PGT試劑并配套測(cè)序儀對(duì)植入前胚胎的DNA樣本進(jìn)行遺傳病分析，判斷胚胎是否攜帶遺傳性疾病，篩選出健康胚胎進(jìn)行移植，包括PGT-A/非整倍體植入前基因檢查、PGT-SR/結(jié)構(gòu)異常植入前基因檢查和PGT-M/單基因遺傳病植入前基因檢查配套的試劑。2020年，國(guó)內(nèi)PGT市場(chǎng)規(guī)模為21.6億元，其中PGT-A市場(chǎng)占到56%，這主要是因?yàn)樵擁?xiàng)篩查適用人群范圍廣，2020年使用PGT-A的IVF周期數(shù)超過50萬。

　　PGT三大篩查類型對(duì)比

　　（來源：《2021輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告》）

　　2020年，貝康醫(yī)療旗下PGT-A試劑盒獲批上市，是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PGT-A試劑盒，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。2021年，冷凍/解凍液以及第二款PGT-A試劑盒等產(chǎn)品也相繼獲批。

　　貝康醫(yī)療的PGT-M、PGT-SR研發(fā)進(jìn)度也領(lǐng)先國(guó)內(nèi)，PGT-M試劑盒預(yù)期2022年上市，PGT-SR試劑盒預(yù)期2024年上市，可持續(xù)鞏固貝康醫(yī)療在三*試管檢測(cè)上的地位。同時(shí)，超低溫存儲(chǔ)儀、智能化無損精子質(zhì)量分析儀等創(chuàng)新產(chǎn)品也在研發(fā)中，將引領(lǐng)輔助生殖上游醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*浪潮。

　　在近兩年時(shí)間里，PGT-A試劑盒、冷凍/解凍液、胚胎培養(yǎng)液這些高壁壘產(chǎn)品的接連獲批，證明國(guó)內(nèi)已具備國(guó)產(chǎn)替*的實(shí)力。貝康醫(yī)療、韋拓生物、艾偉孚等一批具有自主研發(fā)能力的輔助生殖器械企業(yè)，將加快上游國(guó)產(chǎn)替*進(jìn)程，進(jìn)一步擴(kuò)大輔助生殖醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模。

　　《2021輔助生殖行業(yè)研究報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)2023年試管嬰兒醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過240億元，將是2020年市場(chǎng)規(guī)模的1.5倍。

　　多個(gè)鼓勵(lì)生育政策出臺(tái)、國(guó)產(chǎn)替*風(fēng)口來臨，以及人口出生率跌破1%、不孕不育人數(shù)超過5000萬等數(shù)據(jù)的影響下，輔助生殖在2021年迎來爆發(fā)實(shí)屬正常。

　　不過，看來，將2021年視作輔助生殖行業(yè)黃金發(fā)展時(shí)*的開端更為貼切。

　　國(guó)家統(tǒng)計(jì)局1月17日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年末全國(guó)人口總數(shù)比2020年末增加48萬人。2022年1月20日，國(guó)家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹貫徹落實(shí)《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》的進(jìn)展情況和經(jīng)驗(yàn)做法。

　　在出生人口呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)下，隨著人口政策完成過渡期，效果顯現(xiàn)，多項(xiàng)利好政策切實(shí)落地，輔助生殖領(lǐng)域發(fā)展高潮才會(huì)真正到來。人口形勢(shì)已成國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注板塊，相信這一天不會(huì)太遙遠(yuǎn)。

　　2022年，運(yùn)營(yíng)管理、渠道管理、服務(wù)能力提升將是下游輔助生殖機(jī)構(gòu)的重中之重，國(guó)產(chǎn)化替*則將成為醫(yī)療大行業(yè)發(fā)展主流，推動(dòng)“自主創(chuàng)新”與“國(guó)產(chǎn)化”將是輔助生殖上游醫(yī)療器械和藥品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)破局關(guān)鍵。未來，行業(yè)下一輪爆發(fā)點(diǎn)和龍頭企業(yè)的誕生一定與國(guó)產(chǎn)替*趨勢(shì)息息相關(guān)。

　　作為促進(jìn)輔助生殖上游醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替*的中堅(jiān)力量，貝康醫(yī)療圍繞生殖科、婦產(chǎn)科、男科，覆蓋整個(gè)生殖周期關(guān)鍵階段，進(jìn)行了完整的產(chǎn)品線布局。

　　貝康醫(yī)療花費(fèi)4年多時(shí)間跨過了PGT試劑臨床試驗(yàn)高門檻，其研發(fā)的PGT-A試劑盒在2020年率先獲得NMPA的批準(zhǔn)，該產(chǎn)品將妊娠率提升至72%，流產(chǎn)率降低至6.9%，開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)三*試管檢測(cè)細(xì)分市場(chǎng)。公司現(xiàn)已在全國(guó)部署了50多家生殖中心的分子遺傳檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，與國(guó)內(nèi)250多家生殖中心開展了業(yè)務(wù)合作，在輔助生殖領(lǐng)域市場(chǎng)占有率達(dá)70%。

　　可以預(yù)見，隨著頭部企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，入局企業(yè)逐漸增多，三*試管嬰兒技術(shù)滲透率提高，行業(yè)進(jìn)入快速國(guó)產(chǎn)替*時(shí)期，獲批產(chǎn)品種類不斷豐富，輔助生殖醫(yī)療資源分布逐漸均衡，輔助生殖行業(yè)發(fā)展也將更加規(guī)范、健康，邁上更高峰。