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香港看病：膽管癌靶向治療再添猛將！Futibatinib疾病控制率超80%

發(fā)表于2021-07-23 16:38:31 40 0
FGFR基因的融合/重排、易位和拷貝數(shù)擴(kuò)增變異均可能導(dǎo)致多種癌癥的發(fā)生，在膽管癌中，9%-14%的患者攜帶FGFR2基因融合。日前，近日，一款針對(duì)FGFR2融合/重排陽性肝內(nèi)膽管癌患者的新藥Futibatinib的臨床試驗(yàn)中期結(jié)果公布，結(jié)果顯示，F(xiàn)utibatinib對(duì)具有FGFR2基因融合或重排的難治性膽管癌患者提供了有意義的臨床益處。


Futibatinib藥物介紹
藥品名：Futibatinib
其他名稱：TAS-120
研發(fā)商：大鵬藥品工業(yè)、大冢制藥

Futibatinib(TAS-120)是一款口服藥物，為高選擇性、不可逆的FGFR抑制劑藥物，對(duì)于FGFR1~4均有較好的抑制效果。FGFR2融合在肝內(nèi)膽管癌患者中(iCCA)發(fā)生率為10%-20%。有這些突變的患者的5年生存率為24%，目前針對(duì)晚期患者，一線化療后，尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案。2018年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了Futibatinib治療膽管細(xì)胞癌的孤兒藥資格。

Futibatinib國際研究數(shù)據(jù)
此次公布的FOENIX-CCA2研究旨在評(píng)估Futibatinib對(duì)于具有FGFR2基因融合/重排的肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌患者中的療效、安全性以及其對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。該研究納入103例具有FGFR2融合/重排、不可切除/轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌患者，這些患者在接受包括吉西他濱-順鉑在內(nèi)的≥1線的系統(tǒng)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

所有患者接受口服Futibatinib 20 mg，每日一次，直至疾病進(jìn)展/無法耐受。研究主要終點(diǎn)為ORR，根據(jù)獨(dú)立影像學(xué)委員會(huì)(ICR)和RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估。次要終點(diǎn)包括：疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、安全性和患者報(bào)告的結(jié)果(PROs)。還進(jìn)行了ORR亞組分析(每個(gè)基線人口特征、基因融合伙伴，以及是否存在其他分子改變，如TP53)。研究結(jié)果：

1、一般人群與亞組人群之間的反應(yīng)一致。該研究預(yù)設(shè)的中期分析報(bào)告了67例患者的數(shù)據(jù)，這些患者的隨訪時(shí)間至少為6個(gè)月，其中，54%的患者為白人，24%為亞裔，55%的患者接受了≥2線的治療，82%的患者有FGFR2基因融合的腫瘤，而在15例患者中有基因融合伙伴BICC1。

2、中期分析中報(bào)告的ORR為37.3%，DCR為82.1%，中位DoR為8.3個(gè)月。在所有評(píng)估的亞組患者中均發(fā)生了客觀緩解，并且在基線特征上一致，包括年齡、FGFR2融合伙伴(BICC1：33.3%)或存在另一種基因突變(TP53;16.7%)。值得注意的是，在年齡≥65歲的亞組患者中觀察到的ORR為57.1%。

3、使用Futibatinib治療的中位PFS為7.2個(gè)月。

4、最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)包括高磷血癥(81%)、腹瀉(37%)和口干(33%)。沒有4/5級(jí)的TRAEs被報(bào)告。55%的患者采用了劑量中斷、51%的患者采用劑量減少的不良反應(yīng)管理策略，1例患者因病情惡化而停止了治療。在273天(13個(gè)周期)的治療中，優(yōu)勢(shì)保持穩(wěn)定。

研究者認(rèn)為，F(xiàn)utibatinib在具有FGFR2融合/重排的難治性膽管細(xì)胞癌患者中可提供持久的客觀緩解，包括各個(gè)治療亞組。此外，不良事件可控，由專業(yè)人員評(píng)估的生活質(zhì)量在整個(gè)治療過程中保持不變。

圣安唯健康溫馨提示：研究結(jié)果表明，F(xiàn)utibatinib在具有 FGFR2 融合/重排的難治性膽管癌患者中可提供持久的客觀緩解。此外該藥的抗腫瘤活性也在伴有FGFR改變的各種晚期腫瘤類型(包括膽管癌)患者中得到證實(shí)。希望這種療法能夠早日獲批，盡快應(yīng)用于臨床，造福更多的腫瘤患者。想要了解更多關(guān)于膽管癌的最新治療方法，具體可咨詢圣安唯健康。
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