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香港看?。耗X轉(zhuǎn)移緩解率超70%！勞拉替尼改寫ALK肺癌一線治療格局

發(fā)表于2021-07-23 16:32:29 56 0
肺癌是全世界癌癥相關(guān)死亡的頭號(hào)原因，其中ALK陽性腫瘤約占非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)病例的3-5%。在靶向療法和免疫療法上市之前，晚期NSCLC患者的5年生存率只有5%。近日，美國(guó)FDA已受理靶向抗癌藥勞拉替尼Lorbrena的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，用于一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。目前，該sNDA正由FDA根據(jù)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。
勞拉替尼Lorbrena藥物介紹
商品名：Lorbrena
藥品名：Lorlatinib
中文名：勞拉替尼
生產(chǎn)商：輝瑞(Pfizer)
勞拉替尼Lorbrena是一種第三*ALK抑制劑，屬于ALK/ROS1雙靶點(diǎn)抑制劑。雖然許多ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者最初對(duì)TKI治療有反應(yīng)，然而耐藥是不可避免的問題，勞拉替尼可有效對(duì)抗各類ALK繼發(fā)的耐藥基因突變，并且有較強(qiáng)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性，保持腦組織中較高的血藥濃度。
勞拉替尼Lorbrena國(guó)際研究數(shù)據(jù)
CROWN研究是一項(xiàng)確認(rèn)性III期研究，旨在將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)?；贑ROWN研究的陽性結(jié)果，這些數(shù)據(jù)將在美國(guó)FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查(RTOR)試點(diǎn)項(xiàng)目下進(jìn)行審查，并將與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行分享，以支持完全批準(zhǔn)，并申請(qǐng)批準(zhǔn)Lorbrena一線治療適應(yīng)癥：用于治療先前沒有接受過治療的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
CROWN試驗(yàn)共入組了296例先前未接受過治療(初治)的ALK陽性晚期NSCLC患者。研究中，這些患者以1:1的比例隨機(jī)分配，接受勞拉替尼Lorbrena單藥治療(n=149)或Xalkori(克唑替尼)單藥治療(n=147)。主要終點(diǎn)是基于盲法獨(dú)立中心審查(BICR)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)包括基于研究調(diào)查員評(píng)估的PFS、總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)、顱內(nèi)ORR、安全性。
結(jié)果顯示，在預(yù)先指定的中期分析時(shí)，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：根據(jù)BICR評(píng)定結(jié)果，與Xalkori相比，勞拉替尼Lorbrena治療在PFS方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善(HR=0.28;95%CI:0.19-0.41;p
此外，與Xalkori相比，勞拉替尼Lorbrena表現(xiàn)出增強(qiáng)的顱內(nèi)活性：在12月時(shí)，勞拉替尼Lorbrena組有96%(95%CI:91-98)的患者無中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進(jìn)展，Xalkori組為60%(95%CI:0.49-0.69)。在有腦轉(zhuǎn)移的患者(n=30)中，勞拉替尼Lorbrena組顱內(nèi)ORR為82%(95%CI:0.57-0.96;n=14)，Xalkori組為23%(95%CI:0.05-0.54，n=3)，顱內(nèi)完全緩解率(CRR)分別為71%、8%。
該研究中，勞拉替尼Lorbrena組在超過20%的患者中發(fā)生的不良事件(AE)包括高膽固醇血癥(70%)、高甘油三酯血癥(64%)、水腫(55%)、體重增加(38%)、周圍神經(jīng)病變(34%)、認(rèn)知功能(21%)和腹瀉(21%)。勞拉替尼Lorbrena組有72%、Xalkori組有56%的患者出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)不良事件。勞拉替尼Lorbrena組最常見的3級(jí)或4級(jí)不良事件是高甘油三酯血癥(20%)、體重增加(17%)、高膽固醇血癥(16%)和高血壓(10%)。導(dǎo)致永久性停藥的不良事件發(fā)生在勞拉替尼Lorbrena組7%、Xalkori組9%的患者中。
圣安唯健康溫馨提示：生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的藥物改善了ALK陽性NSCLC患者的預(yù)后，但仍需要?jiǎng)?chuàng)新療法來延緩疾病的進(jìn)展。CROWN研究結(jié)果表明，勞拉替尼Lorbrena有潛力成為一種改變ALK陽性NSCLC臨床實(shí)踐的一線治療選擇。內(nèi)地患者如需用藥與治療，可聯(lián)系圣安唯健康，預(yù)約治療經(jīng)驗(yàn)豐富的香港醫(yī)院和專家。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
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