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香港看?。?021抗癌新星AMG510上市在望！KRAS肺癌新藥在美進(jìn)入實(shí)時(shí)審查

發(fā)表于2021-07-23 16:31:07 63 0
說起近來最火抗癌藥，無疑當(dāng)屬靶向藥Sotorasib(AMG510)！憑借驚艷的治療數(shù)據(jù)，前不久該藥獲得美國FDA突破性藥物資格(BTD)和實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查資格(RTOR)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法證實(shí)存在KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。KRAS G12C是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中最常見的KRAS突變。對(duì)于接受一線治療失敗的KRASG12C突變NSCLC患者，治療選擇非常有限，存在著非常高的未滿足醫(yī)療需求。
Sotorasib國際研究數(shù)據(jù)
CodeBreaK 100是一項(xiàng)重要的、多中心、開放的I期和II期研究，評(píng)估AMG 510的療效、安全性、耐受性和藥*動(dòng)力學(xué)，該藥物旨在治療幾種突變的實(shí)體KRASG12C腫瘤患者。除了在2020年ESMO虛擬大會(huì)上發(fā)表演講外，該I期試驗(yàn)的分析還將出現(xiàn)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同時(shí)發(fā)表。
CodeBreak 100一期的主要終點(diǎn)是安全性，主要次要終點(diǎn)包括客觀反應(yīng)率(ORR;每六周評(píng)估一次)、疾病控制率(DCR)、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DoR)和無進(jìn)展生存期(PFS)。KRAS p.G12C突變等位基因(MAF)的頻率和PD-L1的水平也被評(píng)估。符合納入研究的患者有KRAS p.G12C突變的腫瘤，并且之前接受過系統(tǒng)治療。
在2020年6月1日的截止日期，129名患者被納入，59名非小細(xì)胞肺癌患者。這些患者中，35名(59.3%)為女性，中位年齡為68.0歲(范圍，49至83歲)。共有44名(74.6%)患者接受過≥2條線的治療，30名(50.8%)患者接受過≥3條線的治療。
在每6周進(jìn)行一次第一次掃描時(shí)，71.2%的患者出現(xiàn)了任何程度的腫瘤縮小(n = 42)。在接受960 mg劑量(n = 19)的患者隊(duì)列中，Sotorasib的ORR為35.3%，中位DOR為10.9個(gè)月。此外，Sotorasib的DCR為91.2%，疾病穩(wěn)定的中位持續(xù)時(shí)間為4.0個(gè)月。
關(guān)于次要療效終點(diǎn)，平均隨訪11.7個(gè)月(范圍，4.8～21.2)，普通人群的ORR為32.2%(95%置信區(qū)間[CI] 20 ，6-45，6)。中位DDR為10.9個(gè)月。DCR為88.1%(95% Cl，77.1-95.1)。5名(8.5%)患者有進(jìn)展性疾病(PD)。在34名接受960mg日劑量治療的患者中，ORR和DoR分別為35.3%和91.2%。所有59名患者的PFS中位數(shù)為6.3個(gè)月(范圍從0.0+到14.9)。
Sotorasib中未觀察到完全緩解。在960 mg隊(duì)列和整個(gè)研究人群中(n = 33)，穩(wěn)定的疾病發(fā)生率為55.9%。此外，NSCLC亞組的中位PFS為6.3個(gè)月。
安全性分析未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性或致命性治療相關(guān)不良事件。5名(8.5%)患者因任何原因的不良事件而退出。另外，沒有發(fā)生與治療有關(guān)的死亡。18.6%的患者經(jīng)歷過3級(jí)或更高的治療相關(guān)不良反應(yīng)(AEs);但是，僅觀察到1個(gè)4級(jí)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)事件。最常見的3級(jí)毒性包括ALT升高(n = 6)，腹瀉(n = 3)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST; n = 3)增加。報(bào)告最頻繁的任何級(jí)別的不良事件包括腹瀉(n = 15)，ALT增加(n = 12)和AST增加(n = 12)。
Sotorasib藥物介紹
藥品名：Sotorasib
其他名字：AMG 510
研發(fā)方：安進(jìn)(Amgen)
Sotorasib是一種有效的，口服生物可利用的，選擇性的 KRAS G12C 共價(jià)抑制劑，將 KRAS G12C鎖定在非活躍的GDP約束狀態(tài)，從而特異性地、不可逆地抑制KRAS。Sotorasib選擇性靶向的 KRAS p.G12C 突變體，具有抗腫瘤活性。KRAS是一種GTP結(jié)合蛋白，它可將受體酪氨酸激酶激活與細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)相結(jié)合。
圣安唯健康溫馨提示：研究結(jié)果表明，Sotorasib對(duì)含有KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者顯示出良好的安全性、耐受性以及持久的抗腫瘤活性，它有機(jī)會(huì)成為該類患者全新的靶向治療選擇。期待這款新藥能夠早日獲批，盡快應(yīng)用于臨床，造福更多的腫瘤患者。想要了解更多關(guān)于非小細(xì)胞肺癌最新治療方法，具體可咨詢圣安唯健康。
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