夭夭直播官方版-夭夭直播免费版app下载-夭夭直播永久免费版下载

試管之家»服務(wù)機構(gòu)»圣安唯»公司新聞

香港看?。耗蚵飞掀ぐ┥媛食?0%！Padcev+Keytruda聯(lián)合療法有望成新標準

發(fā)表于2021-07-23 16:27:21 49 0
晚期尿路上皮癌(UC)一線治療以化療為主，但對于腎功能受損等不能接受化療的患者來說，可選擇的方案十分有限，預(yù)后也較差。2020年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Padcev+Keytruda聯(lián)合療法突破性療法認定(BTD)，用于治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
Padcev+Keytruda聯(lián)合療法介紹
Padcev的有效成分是EnfortumabVedotin，這是一種研究性抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由靶向Nectin-4的人IgG1單克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE(monomethyl auristatin E，單甲基奧瑞他汀E，一種微管破壞劑)偶聯(lián)而成。Nectin-4是一種在包括尿路上皮癌(UC)在內(nèi)的多種實體腫瘤中高度表達的治療靶標。
2019年12月，Padcev獲得美國FDA加速批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC，最常見的膀胱癌類型)患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并且在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。
商品名：Padcev
藥品名：Enfortumab Vedotin
生產(chǎn)商：Seattle Genetics
帕博利珠單抗Keytruda是一種單克隆抗體，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷它與PD-L1和PD-L2相互作用，通過PD-1通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)對腫瘤起到抑制作用，其中包括抗腫瘤免疫反應(yīng)。在同基因型小鼠的腫瘤模型中，Keytruda可阻斷PD-1活性而減緩腫瘤生長速度。
藥品名：Pembrolizumab
商品名：Keytruda
中文名：帕博利珠單抗
生產(chǎn)商：默沙東
Padcev+Keytruda聯(lián)合療法試驗數(shù)據(jù)
此次突破性療法認定是基于EV-103(KEYNOTE-869.NCT03288545)試驗劑量遞增隊列和擴大隊列A的結(jié)果。這些隊列評估了Padcev+Keytruda方案在一線治療中不適合接受含順鉑(cisplatin)化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。EV-103是一項正在進行中的多隊列、開放標簽、多中心Ib/II期臨床試驗，評估Padcev+Keytruda方案的安全性、耐受性和療效。
數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪11.5個月，研究結(jié)果繼續(xù)滿足安全性指標，并顯示Padcev+Keytruda這種無鉑聯(lián)合用藥方案在一線治療UC方面取得了令人鼓舞的臨床療效：確認的客觀緩解率(ORR)為73.3%(n=33/45.95%CI:58.1.85.4);其中，完全緩解率(CR)為15.6%(n=7/45)、部分緩解率(PR)為57.8%(n=26/45)。中位緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到(1.2-12.9個月以上)。
在數(shù)據(jù)分析時，33例緩解患者中有8例繼續(xù)保持緩解，83.9%患者的緩解持續(xù)時間≥6個月、53.7%患者的緩解持續(xù)時間≥12個月。中位無進展生存期(PFS)為12.3個月(95%CI:7.98.-)。12個月總生存(OS)率為81.6%(95%CI:62-91.8%)、中位OS尚未達到。
此外，EV-302 III期臨床試驗將在一線治療中調(diào)查Padcev+Keytruda(聯(lián)用或不聯(lián)用化療)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。EV-302旨在支持全球注冊，如果基于EV-103試驗獲得加速批準，則EV-302將潛在地作為驗證性III期試驗。重要的是EV-302試驗納入了有資格或沒有資格接受順鉑化療的轉(zhuǎn)移性患者，該試驗預(yù)計入組1095例患者，共同主要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
圣安唯健康溫馨提示：EV-103試驗結(jié)果表現(xiàn)出來的良好療效和安全性，有望為Padcev+Keytruda聯(lián)合療法申請加速批準一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。Padcev在內(nèi)地尚未上市，患者如有治療需要，可聯(lián)系圣安唯健康，申請國際新藥，預(yù)約治療經(jīng)驗豐富的香港醫(yī)院和專家進行治療。圣安唯健康能為內(nèi)地患者香港就醫(yī)提供一站式的就醫(yī)服務(wù)，VIP綠色通道更能幫助患者快速順利地前往香港治療。
快速回復(fù) 快速發(fā)帖 返回列表
微信 QQ好友 QQ空間 新浪微博 豆瓣 更多平臺