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去美國生孩子：美國怎么保證疫苗安全？

發(fā)表于2021-06-28 15:10:46 117 0
近日，食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布毒疫苗事件，弄得全國人心惶惶，特別作為媽媽也非常重視這個問題，甚至還有媽媽提出到香港打疫苗。
之前，因為毒奶粉事件，大家都到香港去拖奶粉，甚至到國外去淘奶粉，但是疫苗的話，比奶粉更加嚴(yán)重，那疫苗怎么保證其中的安全？
1、美國的疫苗保障制度是怎樣的？
在開展疫苗臨床試驗之前：疫苗研發(fā)的申辦者必須向美國食品藥品管理局提交研究用新藥申請，在申請中要描述疫苗質(zhì)量控制方法、疫苗安全信息、臨床試驗方案等。
申請如獲批準(zhǔn)：則可開展共分三期的疫苗臨床試驗。
臨床試驗成功完成后：申辦者可向FDA提交生物制品許可申請，F(xiàn)DA在疫苗審評中可能會征求“疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會”的意見。
從事疫苗類產(chǎn)品的生產(chǎn)，要獲得FDA的生產(chǎn)許可，要證明該產(chǎn)品安全、純凈和有效，該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。
在活疫苗生產(chǎn)過程中，只允許與疫苗株培養(yǎng)、疫苗生產(chǎn)和設(shè)備維護(hù)確實相關(guān)的人員進(jìn)入專用生產(chǎn)區(qū)域，以防止交叉污染。
疫苗中使用的防腐劑、外來蛋白質(zhì)、抗生素、稀釋劑等任何成分，都不能對疫苗安全性、有效性造成不利影響。
2、疫苗儲存嚴(yán)謹(jǐn)
在美國，要求疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔不應(yīng)大于48小時，疫苗日常儲存時，冷藏室的溫度應(yīng)當(dāng)保持在2℃－8℃，冷凍室的溫度應(yīng)當(dāng)保持在－15℃或更低。應(yīng)在冰箱中放置大瓶裝的水，以便在打開冰箱門時可以保持溫度不變。
此外，部分疫苗在儲存方面有特殊要求，例如，麻疹、風(fēng)疹及腮腺炎疫苗均應(yīng)避光保存，而水痘疫苗除要求避光外，尚需冷凍保存。疫苗儲存場所負(fù)責(zé)人還應(yīng)制定書面的緊急預(yù)案，以保證在發(fā)生斷電或機(jī)械故障時，能確保疫苗的安全性。
3、美國疫苗的監(jiān)管
疫苗制品標(biāo)簽和說明書標(biāo)識內(nèi)容：應(yīng)經(jīng)過FDA的事先審查，應(yīng)標(biāo)識有該產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商的名稱地址和許可證號、保存溫度、有效期、警示等信息，警示信息要對疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)、可能安全風(fēng)險等予以充分描述，從而讓疫苗接種服務(wù)提供者理解疫苗的適當(dāng)用途、潛在利益和風(fēng)險。當(dāng)疫苗安全性和有效性信息發(fā)生變更時，F(xiàn)DA會對相關(guān)變更信息加以審查，并建議疫苗生產(chǎn)商及時修改。
美國有較發(fā)達(dá)的疫苗不良事件報告系統(tǒng)：由美國疾病控制和預(yù)防中心與聯(lián)邦食品藥品管理局共同管理。疫苗生產(chǎn)商有向該不良事件報告系統(tǒng)報告嚴(yán)重不良事件的義務(wù)，這些嚴(yán)重不良事件包括死亡、危及生命的疾病、住院治療或永久性殘疾等。
FDA的生物制品審評和研究中心：組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評辦公室負(fù)責(zé)，并由下設(shè)生物統(tǒng)計和流行病學(xué)辦公室，溝通、培訓(xùn)和生產(chǎn)商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門*表組成的疫苗安全團(tuán)隊，對疫苗安全問題做出快速反應(yīng)。當(dāng)FDA認(rèn)為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險時，可責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架。
所以說疫苗的研制、臨床實驗、審核、制造、運輸、存儲、審評都是嚴(yán)格要求FDA管理的，所以美媽在美國生子，孩子出生時接種的乙肝疫苗都是安全的，如果有條件的媽媽可以在美國接種疫苗以保障孩子的安全。
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