人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

　　體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

　　體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸*管內(nèi)移植、*胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

　?。?）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

　?。?）中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；

　?。?）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；

　?。?）機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

　?。?）生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成；

　?。?）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

　?。?）機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

　?。?）機(jī)構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理；

　?。?）凡計(jì)劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評審；

　?。?0）實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。

　　機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。

　　生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

　?、賹Ｂ毰R床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

　?、谂R床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；

　?、叟R床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：

　　掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識，特別是促排*藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

　　掌握婦科超聲技術(shù)，并具備*泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取*的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

　?、軝C(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。

　?。?）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

　　①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱；

　　②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；

　?、壑辽僖蝗司哂邪词澜缧l(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

　?、苤辽僖蝗嗽谛l(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

　?、蓍_展*胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

　　⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎*裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

　　護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級技術(shù)職稱。

　?。?）場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取*室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場所；

　?。?）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；

　?。?）場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

　?。?）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

　　（5）主要場所要求：

　?、俪暿遥菏褂妹娣e不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標(biāo)準(zhǔn)；

　?、谌【遥号c精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

　?、劬禾幚硎遥菏褂妹娣e不小于10平方米；

　?、苋?室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取*用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)；

　?、蒹w外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)；

　?、夼咛ヒ浦彩遥菏褂妹娣e不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)。

　　設(shè)備條件

　　（1）B超：2臺（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；

　　（2）負(fù)壓吸引器；

　　（3）婦科床；

　?。?）超凈工作臺：3臺；

　?。?）解剖顯微鏡；

　?。?）生物顯微鏡；

　?。?）倒置顯微鏡（含恒溫平臺）；

　?。?）精液分析設(shè)備；

　?。?）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺）；

　?。?0）二氧化碳濃度測定儀；

　?。?1）恒溫平臺和恒溫試管架；

　　（12）冰箱；

　?。?3）離心機(jī)；

　　（14）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；

　　（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

　　申報開展*胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺。

　?。ㄒ唬╅_展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

　?。?）臨床常規(guī)檢驗(yàn)（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；

　?。?）生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

　?。?）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)必須同時具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

　?。?）開腹手術(shù)條件；

　　（5）住院治療條件；

　?。?）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

　　（二）管理。

　　1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；

　　2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；

　　3、機(jī)構(gòu)必須按期對工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告；

　　4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；

　　5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子*等相關(guān)信息；

　　6、規(guī)章制度

　　（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度；

　?。?）病案管理制度；

　?。?）隨訪制度；

　?。?）工作人員分工責(zé)任制度；

　?。?）接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；

　?。?）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；

　?。?）特殊藥品管理制度；

　?。?）儀器管理制度；

　?。?）消毒隔離制度；

　?。?0）材料管理制度。

　?。?）要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；

　?。?）采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；

　?。?）實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

　?。?）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個；

　　（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

　?。?）實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?、倥礁鞣N因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；

　?、谂?障礙；

　?、圩訉m內(nèi)膜異位癥；

　?、苣蟹缴佟⑷蹙影Y；

　　⑤不明原因的不育；

　　⑥免疫性不孕。

　?、賴?yán)重的少、弱、畸精子癥；

　?、诓豢赡娴墓Ｗ栊詿o精子癥；

　?、凵δ苷系K（排除遺傳缺陷疾病所致）；

　?、苊庖咝圆挥?；

　?、蒹w外受精失??；

　?、蘧禹旙w異常；

　?、咝栊兄踩肭芭咛ミz傳學(xué)檢查的。

　?。?）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

　　目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風(fēng)險人群等。

　　（4）接受*子贈送適應(yīng)癥

　?、賳适Мa(chǎn)生*子的能力；

　?、谂绞菄?yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；

　?、劬哂忻黠@的影響*子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

　　（5）贈*的基本條件

　?、儋?是一種人道主義行為,禁止任何組織和個人以任何形式募集供*者進(jìn)行商業(yè)化的供*行為；

　?、谫?只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的*子；

　?、蹖?者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；

　?、苜?者對所贈*子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；

　　⑤每位贈*者最多只能使5名婦女妊娠；

　　⑥贈*的臨床隨訪率必須達(dá)100%。

　　2、禁忌癥

　　（1）有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)

　　①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??；

　?、诨加小赌笅氡＝》ā芬?guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾?。?/div>